Quan ngại đối với Dự thảo Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế của Trung Quốc
Cũng trong biên bản họp của Ủy ban TBT/WTO ban hành tháng 2/2019 có nêu về việc Hàn Quốc đã đưa ra ý kiến đối với Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế trong mã thông báo G/TBT/N/CHN/1029 ngày 29/4/2014 của Trung Quốc
Ảnh minh họa
Cụ thể như sau:
- Quan ngại của phái đoàn Hàn Quốc:
Đại diện của Hàn Quốc nhắc lại quan ngại của mình về quy định này của Trung Quốc. Cụ thể, trong văn bản sửa đổi mới nhất do Bộ Tư pháp Trung Quốc công bố vào tháng 6 năm 2018 có nội dung Trung Quốc sẽ công nhận "báo cáo tự kiểm tra hoặc báo cáo kiểm tra do các tổ chức kiểm tra thiết bị y tế đủ điều kiện ủy quyền cấp phép thiết bị y tế loại 2 hoặc loại 3 ". Đối với quy định này, Hàn Quốc yêu cầu Trung Quốc phải bổ sung thêm các phòng thí nghiệm quốc tế có thẩm quyền hoặc các phòng thí nghiệm có thẩm quyền khác bên ngoài lãnh thổ Trung Quốc là "tổ chức kiểm tra thiết bị y tế đủ điều kiện".
- Ý kiến của phái đoàn Trung Quốc:
Đại diện của Trung Quốc cho biết Trung Quốc đã trả lời chi tiết hầu hết các câu hỏi được đưa ra trong các cuộc họp trước đó. Vào tháng 1 năm 2018, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc (CFDA) đã đưa ra một hướng dẫn, với nội dung cụ thể về việc chấp nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng của các thiết bị y tế ở nước ngoài. Hướng dẫn này là để giảm trùng lặp các thử nghiệm lâm sàng và đẩy nhanh quá trình marketing
Liên quan đến những quan ngại về thời gian chuyển tiếp ngắn, thời gian phê duyệt dài và thông tin rườm rà, quy định đã đơn giản hóa hơn nữa các yêu cầu đăng ký. Thứ nhất, để thiết lập và cải thiện các biện pháp phân loại, các thiết bị y tế được phân thành ba loại, dựa trên mức độ rủi ro. Thứ hai, để đơn giản hóa các yêu cầu cho các thử nghiệm lâm sàng, một số thiết bị đã được miễn các thử nghiệm lâm sàng và thứ ba, đơn giản hóa các yêu cầu đăng ký lại. Theo quy định này, CFDA đã đưa ra một thông báo thực hiện, cung cấp thời gian chuyển tiếp một năm và đã đưa ra một số biện pháp chuyển tiếp để đăng ký.
Vào tháng 9 năm 2018, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã công bố danh sách sửa đổi mới cho các thiết bị y tế được miễn thử nghiệm lâm sàng, bao gồm 1248 thiết bị y tế. Điều này bao gồm 855 thiết bị y tế và 393 thuốc thử chẩn đoán in vitro (thuốc thử IVD). Điều này đã giúp tăng miễn trừ đối với 84 thiết bị y tế và 277 thuốc thử IVD.