Th.s Cao Thị Bích Hà – Phó Cục trưởng Phụ trách Cục Quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa trình bày “Thông tư số 18/2022/TT-BKHCN về ghi nhãn điện tử và Nghị định số 111/2021/NĐ-CP” tại Hội thảo. 

Hội thảo do Pharma Group thuộc Hiệp hội Doanh nghiệp Châu Âu tại Việt Nam và Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam tổ chức, với sự tham gia của TS. Hà Minh Hiệp, quyền Tổng cục trưởng Tổng cục TCĐLCL (Bộ KH&CN); các diễn giả, chuyên gia về ghi nhãn điện tử và truy xuất nguồn gốc đến từ Hội đồng cố vấn IMI Gravitate Health của Anh Quốc, APAC, Pfizer, cơ quan quản lý Dược Malaysia (NPRA), Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.  

Hội thảo nhằm mục tiêu thảo luận chuyên sâu về việc áp dụng ghi nhãn điện tử và truy xuất nguồn gốc xuất xứ đối với sản phẩm dược phẩm, chia sẻ kinh nghiệm triển khai ở các nước trên thế giới, đồng thời thảo luận lộ trình triển khai phù hợp cho Việt Nam.

Tại hội thảo, Th.s Cao Thị Bích Hà – Phó Cục trưởng Phụ trách Cục Quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa (Tổng cục TCĐLCL) đã có phần trình bày Thông tư số 18/2022/TT-BKHCN về ghi nhãn điện tử và Nghị định số 111/2021/NĐ-CP; Th.s Nghiêm Thanh Hải – Phó Vụ trưởng Vụ Đánh giá Hợp chuẩn Hợp quy (Tổng cục TCĐLCL) có bài trình bày dự thảo Thông tư về truy xuất nguồn gốc xuất xứ.

Qua các bài trình bày, diễn giải đã nêu tổng quan về ghi nhãn điện tử và truy xuất nguồn gốc đối với dược phẩm, đưa ra định nghĩa, lộ trình, các giai đoạn và lợi ích chính, yêu cầu hiện tại về ghi nhãn điện tử và truy xuất nguồn gốc trên thế giới như Châu Âu, Mỹ, APAC: Nhật Bản, Úc, Singapore, Đài Loan (Trung Quốc), Hàn Quốc, Malaysia, Thái Lan, Indonesia…

Cụ thể, tại Hoa Kỳ, hướng dẫn sử dụng (HDSD) được cung cấp dưới dạng kết hợp giữa HDSD bản giấy và bản điện tử. Mọi bệnh nhân sẽ nhận được thông tin thuốc (PMI) dưới dạng bản điện tử nhưng cũng sẽ được cung cấp bản giấy nếu có nhu cầu. Mọi cán bộ y tế sẽ tiếp tục nhận được tờ HDSD thuốc (USPI) dưới dạng bản giấy trong bao bì sản phẩm và dưới dạng HDSD điện tử trên DailyMed và các nền tảng khác.

Phiên bản HDSD dành cho cán bộ y tế luôn được cung cấp dưới dạng bản in trên bao bì thuốc. HDSD bản điện tử (e-labelling) được đăng dưới dạng điện tử trên các web, ví dụ: DailyMed. Tờ HDSD thuốc của Hoa Kỳ (USPI) tuân thủ tiêu chuẩn điện tử được gọi là tờ HDSD sản phẩm có cấu trúc (SPL) - định dạng XML dành riêng cho Hoa Kỳ.

Các đề xuất của FDA: (1) Định dạng điện tử của tờ USPI có khả năng sẽ thay đổi từ SPL sang phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn HL7 FHIR (v5.0) cho phép khả năng tương thích dữ liệu chăm sóc sức khỏe. (2) Thông tin thuốc dành cho bệnh nhân (PMI) sử dụng ngôn ngữ thân thiện với bệnh nhân và trình bày trên một trang được FDA đề xuất thay thế cho Tờ HDSD thuốc (Medication Guide), tờ HDSD thuốc dành cho bệnh nhân (Patient Package Insert) và tờ thông tin thuốc dành cho người tiêu dùng (Consumer Medicine Information) của bên thứ ba.

Ở Châu Âu, quy định về tờ HDSD hoàn toàn khác với Hoa Kỳ. Thông tin sản phẩm dạng điện tử (ePI) là thông tin sản phẩm được phê duyệt theo quy định của pháp luật dành cho thuốc (tức là bản tóm tắt đặc tính sản phẩm, tờ HDSD thuốc trong bao bì và nhãn thuốc) ở định dạng bán cấu trúc được tạo lập bằng cách sử dụng tiêu chuẩn điện tử chung của EU. ePI được điều chỉnh để xử lý điện tử và cho phép phổ biến thông qua trang thông tin điện tử toàn cầu, các nền tảng điện tử và bản in.

Tiêu chuẩn điện tử chung của EU dành cho ePI đề cập đến đặc tính kỹ thuật (bao gồm ngôn ngữ đánh dấu, từ vựng được kiểm soát và các thông số kỹ thuật về khả năng tương thích dữ liệu) được cơ quan quản lý và các bên liên quan thống nhất. Tiêu chuẩn chung sẽ được sử dụng để tạo ePI.

Mọi bệnh nhân sẽ nhận được thông tin thuốc (PIL) dưới dạng bản giấy, đồng thời cùng tuân theo tiêu chuẩn dữ liệu ePI như tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC). Mọi cán bộ y tế sẽ được cung cấp SmPC dưới dạng HDSD điện tử, không cung cấp bản giấy, SmPC sẽ tuân thủ tiêu chuẩn mới về tờ HDSD được gọi là “ePI”.

Tại Nhật Bản, hệ thống ghi nhãn điện tử đã được triển khai: chủ sở hữu giấy đăng ký lưu hành (phối hợp với đơn vị bán buôn) cung cấp tờ HDSD bản giấy cho cơ sở y tế/nhà thuốc khi giao sản phẩm lần đầu. Sau đó, tải HDSD lên trang web của PMDA; hoàn thiện liên kết giữa mã GS1 và thông tin HDSD; Hoàn thành đánh giá tác động đến bao bì; Thiết lập quy trình bao gồm cập nhật quy trình vận hành tiêu chuẩn để triển khai ghi nhãn điện tử; Hướng dẫn các cán bộ y tế cách sử dụng HDSD điện tử gồm cả ứng dụng. Qua khảo sát từ 17/6 đến 29/7/2022 tại Nhật Bản, chỉ còn 1,7 % bệnh viện và 2,7 % nhà thuốc chỉ sử dụng tờ HDSD bản giấy, tỉ lệ có sử dụng truy cập thông tin HDSD thuốc điện tử rất cao.

Trong tương lai tại Nhật Bản, nghiên cứu thí điểm về việc sử dụng thông tin sản phẩm (J-PI) ở định dạng tuân thủ tiêu chuẩn HL7FHIR-một tiêu chuẩn quốc tế đã được liên minh lên kế hoạch. Đây là một trong những bước tiến của Hội nghị Đối tác Châu Á của Hiệp hội Dược phẩm (APAC).

Ở Malaysia, tờ HDSD cho người dùng được trình bày dưới dạng mã QR liên kết với hệ thống NPRA QUATET3+ trên đó thể hiện thông tin tương tự của sản phẩm dưới định dạng pdf. Thông tin sản phẩm từ hệ thống của NPRA QUATET3+ gồm: Tên sản phẩm, số đăng ký, chủ sở hữu và địa chỉ, nhà sản xuất và địa chỉ, nhà nhập khẩu và địa chỉ, thông tin thành phần, quy cách đóng gói, tờ thông tin về thuốc dành cho người dùng (RiMUP), nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng thuốc (PI). Khi mã QR được quét bằng điện thoại thông minh/máy tính xách tay/máy tính bảng thì PI và RiMUP mới nhất trong NPRA QUATET3+ sẽ hiển thị. Chủ sở hữu giấy phép đăng ký thuốc có thể để mã QR trên bao bì bên ngoài hoặc nhãn bên trong sản phẩm.

Mã QR liên kết đến trang dành riêng cho sản phẩm trên trang web của NPRA. Hệ thống này sẽ được sử dụng như là trang điện tử lưu giữ dữ liệu trong suốt giai đoạn tiến hành tự nguyện. Phạm vi sản phẩm: sinh phẩm, thuốc mới, thuốc generic chứa độc chất theo danh mục. Hướng dẫn thực hiện ngày 11/4/2023, bắt đầu triển khai tự nguyện từ 01/5/2023 đến 31/12/2026.

Đặc biệt, các diễn giả đưa ra luận điểm về mối liên hệ giữa truy xuất nguồn gốc và ghi nhãn điện tử: “Một mã vạch cho hai mục đích”. Một mã vạch duy nhất có thể được sử dụng cho cả mục đích nhận dạng và truy xuất nguồn gốc cũng như để truy cập nội dung số (như nhãn điện tử) bằng công nghệ liên kết kỹ thuật số. Lợi ích từ phương pháp này bao gồm đơn giản hóa nhãn và giảm rủi ro nhầm lẫn.

Tại hội thảo, bà Cao Thị Bích Hà đã nêu quy định của Việt Nam hiện nay về ghi nhãn điện tử, áp dụng Thông tư số 18/2022/TT-BKHCN ngày 31/12/2022 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ. Thông tư ra đời là bước tiến lớn, đi trước đón đầu trong việc thực hiện ghi nhãn hàng hóa đáp ứng yêu cầu của sự phát triển công nghệ 4.0. Thông tư được ban hành đã tạo thuận lợi cho doanh nghiệp, giảm chi phí in ấn nhãn hàng hóa bằng giấy và thuận lợi cho các cơ quan quản lý trong công tác quản lý nhà nước. Tuy nhiên, Thông tư số 18/2022/TT-BKHCN chưa được áp dụng đối với nhóm dược phẩm do cần phải có những nghiên cứu chuyên sâu hơn về chuyên ngành dược, đánh giá tác động của việc ghi nhãn điện tử đối với dược phẩm để đưa ra quy định và lộ trình thực hiện phù hợp.

Đại diện Cục Quản lý Dược - Th.s Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng cũng đưa ra những dự kiến bổ sung quy định về ghi nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc bằng phương thức điện tử trong thời gian tới theo hướng sửa đổi Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thống nhất ý kiến với Bộ Khoa học và Công nghệ.