Điều kiện cấp văn bằng bảo hộ

Dược phẩm dự định đăng ký sáng chế cần đáp ứng 3 điều kiện để được cấp văn bằng bảo hộ sáng chế theo quy định tại Điều 58, 59 Luật Sở hữu trí tuệ hiện hành (Luật SHTT):

(i) Phải có tính mới

Chưa bị bộc lộ công khai dưới bất kỳ hình thức nào ở trong nước hoặc nước ngoài trước ngày nộp đơn hoặc trước ngày ưu tiên (trường hợp đơn được hưởng quyền ưu tiên).

(ii) Phải có trình độ sáng tạo

Sáng chế không thể được tạo ra dễ dàng đối với người có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật tương ứng.

Ví dụ: Đối tượng muốn đăng ký bảo hộ sáng chế là dược phẩm thì phải là kết quả của một trình độ chuyên môn cao, người có hiểu biết trung bình trong ngành dược phẩm không thể tạo ra được nó.

(iii) Phải có khả năng áp dụng ở quy mô công nghiệp

Nếu nội dung của sáng chế có thể thực hiện được việc chế tạo, sản xuất hàng loạt sản phẩm hoặc áp dụng lặp đi lặp lại quy trình và thu được kết quả ổn định.

Tuân thủ các yêu cầu đối với đơn đăng ký sáng chế là dược phẩm

Để yêu cầu Cục SHTT xem xét bảo hộ cho dược phẩm dưới danh nghĩa sáng chế, công ty bạn phải làm và nộp đơn đăng ký sáng chế. Do đó, đơn đăng ký sáng chế là vô cùng quan trọng và cần phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 102 Luật SHTT.

(i) Có bản mô tả sáng chế: 

• Mô tả sao cho bộc lộ một cách đầy đủ, rõ ràng nhất bản chất của dược phẩm để căn cứ vào đó người có hiểu biết trung bình về lĩnh vực chế tạo dược phẩm có thể thực hiện sáng chế đó;
• Làm rõ tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp của dược phẩm dự định đăng ký sáng chế.

(ii) Bản tóm tắt sáng chế: phải bộc lộ được những nội dung chủ yếu về bản chất của sáng chế dược phẩm.

Lưu ý trình bày bản mô tả sáng chế cần thiết liên quan đến dược phẩm

Theo quy định tại điểm 23.10 Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN, đối với đơn đăng ký phải thực hiện việc mô tả như sau:

(i)Tuân thủ những yêu cầu chung đối với bản mô tả sáng chế.

(ii) Phần mô tả phải nêu rõ ràng về kết quả của các thử nghiệm lâm sàng và tác dụng dược lý của dược phẩm, ít nhất phải bao gồm các thông tin sau đây: 

• Chất/hỗn hợp được sử dụng; 
• Phương pháp (hệ) thử nghiệm được sử dụng; 
• Kết quả thử nghiệm; 
• Mối tương quan giữa kết quả về tác dụng dược lý thu được trong thử nghiệm với ứng dụng thực tế của dược phẩm trong phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh.

(iii) Một số giấy tờ, tài liệu khác đi kèm như: thông tin tác giả, chủ đơn, hình vẽ/sơ đồ.