Viện Năng lượng nguyên tử Việt Nam nghiệm thu đề tài “Nghiên cứu làm chủ quy trình sản xuất dược chất phóng xạ 18F-FDG trên máy gia tốc Cyclotron KOTRONS 13MeV của Hàn Quốc tại Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội”

Mục tiêu của đề tài đặt ra như sau:

- Xây dựng được quy trình sản xuất 18F-FDG trên máy gia tốc cyclotron KOTRONS 13MeV và module tổng hợp Samyoung Unitech, Hàn Quốc và quy trình đảm bảo chất lượng, kiểm nghiệm chất lượng đạt tiêu chuẩn dược điển Anh (BP) tại Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội (CXHN).

- Biên soạn bộ tài liệu phục vụ cho đào tạo nhân lực thực hành sản xuất, bảo đảm chất lượng và kiểm nghiệm chất lượng dược chất phóng xạ (DCPX)18F-FDG đạt tiêu chuẩn BP.

Để thực hiện những mục tiêu trên nhóm nghiên cứu đã được các chuyên gia có nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất DCPX 18F-FDG trong và ngoài nước giảng dạy, tham gia các khóa đào tạo thực hành trực tiếp trên các hệ thống thiết bị sản xuất DCPX 18F-FDG hiện đại đang có tại Hà Nội như Trung tâm máy gia tốc -Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 (TƯQĐ 108); Trung tâm máy gia tốc - Công ty CP Y học Rạng Đông đặt tại Viện Khoa học và Kỹ thuật hạt nhân và trên thiết bị KOTRONS 13MeV-Trung tâm Chiếu xạ Hà Nội (CXHN).

Sau thời gian nghiên cứu và triển khai thực hiện, nhóm nghiên cứu đã thành công trong việc:
- Tiến hành khảo sát một số các thông số về nhiệt độ, thời gian cho các quá trình làm khan 18F-, quá trình phản ứng thế ái nhân và quá trình thủy phân là 3 quá trình cơ bản trong tổng hợp DCPX 18F-FDG trên module tổng hợp của Samyoung Unitech. Các thông số tối ưu của 3 quá trình trên đã được thu thập và cài đặt lại cho module để có thể đạt được hiệu suất tổng hợp cao.

- Sản xuất thử nghiệm thành công 10 mẻ DCPX 18F-FDG với hiệu suất tổng hợp đạt từ 44 - 47%, tổng hoạt độ đạt được là 9,3 Ci 18F-FDG. Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng DCPX 18F-FDG tại Trung tâm CXHN và kiểm tra chéo tại Trung tâm máy gia tốc - Bệnh viện TƯQĐ 108 đều đạt tiêu chuẩn dược điển Anh. Kết quả thử nghiệm trên động vật đều cho hình ảnh sắc nét, DCPX 18F-FDG phân bố theo các đặc điểm sinh lý, không phát hiện hình ảnh tăng chuyển hóa FDG bất thường, khu trú ở các vị trí khác. 
- Đã báo cáo các kết quả sản xuất thử nghiệm của đề tài tại Hội nghị Khoa học hạt nhân toàn quốc lần thứ 11 tại Đà Nẵng (tháng 8/2015) và có 1 bài báo đã được đăng ở Tạp chí Thông tin Khoa học và Công nghệ hạt nhân, Viện Năng lượng nguyên tử Việt Nam (số 47 tháng 6/2016).

- Các chuyên gia cùng nhóm nghiên cứu đã biên soạn bộ tài liệu đào tạo nội bộ (gồm 9 chuyên đề huấn luyện) phục vụ công tác đào tạo thực hành sản xuất DCPX 18F-FDG, thực hiện bảo đảm chất lượng và kiểm nghiệm chất lượng dược chất phóng xạ 18F-FDG đạt tiêu chuẩn dược điển Anh (BP) dùng làm tài liệu đào tạo nội bộ cho Viện Năng lượng nguyên tử Việt Nam.

- Dựa vào kết quả nghiên cứu, thực hành đã xây dựng được 2 quy trình: Quy trình sản xuất 18F-FDG trên máy gia tốc cyclotron KOTRONS 13MeV và module tổng hợp Samyoung Unitech. Quy trình đảm bảo chất lượng, kiểm nghiệm chất lượng DCPX 18F-FDG đạt tiêu chuẩn dược điển Anh (BP) tại Trung tâm CXHN, phục vụ cho việc sản xuất DCPX DCPX 18F-FDG thời gian tới.

Đề tài đã thực hiện tốt các nội dung đề ra. Các chuyên đề đã được soạn thảo chi tiết, các thông tin được cập nhật mới nhất. Việc tổ chức các khóa giảng dạy lý thuyết và đào tạo thực hành các chuyên đề với các chuyên gia hàng đầu trong và ngoài nước đã bồi dưỡng cho các cán bộ nghiên cứu trẻ có kiến thức chuyên môn sâu về sản xuất DCPX 18F-FDG tại Trung tâm CXHN. Các cán bộ nghiên cứu đã nắm vững quy trình công nghệ và có thể tổng hợp DCPX 18F-FDG trên nhiều loại module tổng hợp khác nhau hiện có tại Việt Nam, đã hỗ trợ và tiếp nhận chuyển giao công nghệ thành công và làm chủ được dây chuyền sản xuất và kiểm nghiệm chất lượng DCPX 18F-FDG tại Trung tâm CXHN từ các kỹ sư của Công ty Samyoung Unitech. Đội ngũ cán bộ sau khi được đào tạo cũng đã bảo trì, bảo dưỡng được hệ thống các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm (trừ những phần, bộ phận không được can thiệp theo khuyến cáo của hãng sản xuất), đảm bảo cho các hệ thống này hoạt động khá ổn định.

Đề tài Nghiên cứu Khoa học và Công nghệ cấp Bộ này đã được nghiệm thu, đồng thời các kết quả của đề tài đã được bổ sung vào hồ sơ xin Bộ Y tế cấp phép sản xuất DCPX 18F-FDG sử dụng trong y tế tại Trung tâm CXHN. Sau khi được Bộ Y Tế cấp phép sản phẩm DCPX 18F-FDG sẽ sử dụng trong một số khoa y học hạt nhân tại Hà Nội có trang bị PET/CT. Hiện nay, nhóm nghiên cứu đang tiếp tục mở rộng nghiên cứu các dược chất phóng xạ khác có gắn F-18./.