Các vaccine mà Việt Nam dự kiến nhập đều có hiệu quả bảo vệ tốt. Nguồn: Joe Giddens/Pool via Reuters

Một kế hoạch chuẩn chỉnh

Không lâu sau những ngày nghỉ Tết nguyên đán, ngày 24/2 vừa qua đã chứng kiến lô hàng đặc biệt từ AstraZeneca gồm 117.600 liều tới sân bay Tân Sơn Nhất trong những thùng chứa chuyên dụng và được giám sát nghiêm ngặt. Đây là một phần trong chuỗi tiếp nhận vaccine Covid-19 của Việt Nam. Bên lề một số cuộc họp tại Bộ KH&CN vào năm ngoái, đại diện của Vụ KHCN và đào tạo, Cục Y tế dự phòng cũng như một số chuyên gia của Bộ Y tế từng cho biết, kế hoạch tiếp nhận, bảo quản và phân phối vaccine Covid-19 đã được tính đến để có thể sẵn sàng đón lấy cơ hội.

Là một thứ sinh phẩm đi kèm với những yêu cầu khắt khe hơn các loại thuốc khác nên việc chuẩn bị cho vaccine cần phải lên khung sớm, đó là những điều “nằm lòng” của những người làm nghề vaccine từ trước đến nay. Do đó, trước khi bước vào đợt nghỉ Tết, vào ngày 1/2/2021, Bộ Y tế đã quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19, một cơ sở pháp lý để cho vaccine AstraZeneca được lưu hành tại Việt Nam. Theo tờ Politico (Mỹ), đây cũng là cách làm của khoảng 50 quốc gia trên thế giới - trong đó có Brazil, Canada, Ấn Độ, Anh - và của Tổ chức Y tế thế giới WHO vào tháng hai vừa qua đối với AstraZeneca.

Quyết định này của Bộ Y tế đã vạch ra một chu trình quản lý chuẩn chỉnh từ cơ sở pháp lý cho đến hậu tiêm chủng: giao cho Cục Quản lý Dược cấp phép nhập khẩu khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine; Cục KHCN và Đào tạo làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine; Cục Y tế Dự phòng xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng và báo cáo thông tin, dữ liệu tiêm chủng; Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine trước khi sử dụng.

AstraZeneca chỉ là một trong số ba loại vaccine Covid-19 mà Việt Nam dự kiến sẽ nhập khẩu trong năm 2021. Trong cuộc họp thường trực Chính phủ với thường trực Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch Covid-19 vào ngày 24/2/2021, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết, dự kiến sẽ nhập vaccine AstraZeneca qua nguồn của COVAX Facility 30 triệu liều, nguồn AstraZeneca và Công ty Cổ phần Vaccine Việt Nam VNVC 30 triệu liều, Pfizer/BioNTech theo nguồn xã hội hóa 30 triệu liều và Sputnik V 60 triệu liều. “Trong năm 2021 chúng tôi đảm bảo không thiếu vaccine. Có thể nói rằng, chúng ta triển khai trong đợt này là đợt tiêm chủng lớn nhất từ trước đến nay với trên 100 triệu liều. Bộ Y tế đang chuẩn bị khẩn trương các kịch bản, huy động tất cả đơn vị trong ngành y tế và ngoài ngành tham gia vào quá trình tiêm, để đẩy nhanh tiến độ tiêm, đảm bảo độ bao phủ”, ông cho biết.

Mỗi loại vaccine sẽ có những yêu cầu riêng biệt về logistics. Là một vaccine thế hệ mới, Pfizer/BioNTech đòi hỏi phải được vận chuyển và bảo quản ở nhiệt độ rất thấp là âm 700C - một yêu cầu mà theo kết quả điều tra công bố vào tháng 11/2020 của Tổ chức Vận tải hàng không TIACA, chưa đầy 28% các doanh nghiệp hậu cần trên thế giới có thể thực hiện vận chuyển tốt loại vaccine này - và phải tiêm hết trong vòng 5 ngày sau khi rã đông. Đối với Sputnik V, vaccine này không đòi hỏi phải bảo quản ở nhiệt độ thấp như Pfizer, tuy nhiên cũng cần lưu trữ trong tủ đông ở khoảng -180C.

Trong khi đó, so với hai vaccine trên, AstraZeneca/Oxford dễ dàng vận chuyển và bảo quản hơn rất nhiều khi chỉ cần được để ở nhiệt độ tủ lạnh thông thường (từ 2-80C) là có thể lưu trữ được trong vòng 6 tháng.

Trước những yêu cầu bảo quản khác nhau như vậy, Việt Nam liệu có thể đáp ứng? Theo thông tin từ công ty VNVC - đơn vị nhập khẩu AstraZeneca/Oxford, thì công ty đã có hệ thống dây chuyền bảo quản lạnh (Cold chain) đạt tiêu chuẩn GSP ở tất cả 50 trung tâm tiêm chủng trên toàn quốc, trang bị đầy đủ các thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động hiện đại, hệ thống cảnh báo kịp thời khi nhiệt độ vượt ra khỏi ngưỡng cho phép, hệ thống xe lạnh vận chuyển vaccine đảm bảo tiêu chuẩn… giúp đảm bảo lưu giữ theo đúng yêu cầu của nhà sản xuất.

Dự kiến, ngoài 117.000 liều đầu tiên, trong quý 1 Việt Nam sẽ có đủ tổng số 1,3 triệu liều, tiếp theo có 9,5 triệu liều vào quý 2; 25,9 triệu liều quý 3 và 51,1 triệu liều vào quý 4. Sau AstraZeneca, mỗi loại vaccine khi nhập khẩu vào Việt Nam sẽ cũng phải trải qua một quy trình cấp phép và tiếp nhận tương tự. Với một chu trình chuẩn bị như vậy, người Việt Nam có thể tạm yên tâm không phải bận tâm về câu hỏi bao giờ có vaccine? liệu có đủ vaccine chủng ngừa?

Vaccine có hiệu quả và an toàn?

Việc lần đầu tiên chứng kiến một quá trình phát triển và cấp phép vaccine nhanh như vậy (dù tạm thời trong trường hợp khẩn cấp) cũng mở ra rất nhiều câu hỏi khác. Trên trang “sức khỏe” hoặc mục “coronavirus” của nhiều tờ báo lớn trên thế giới, người ta dành hẳn một mục hỏi đáp cho những thắc mắc ấy. Dù không quá lăn tăn về một số câu hỏi ‘vaccine Covid liệu có an toàn?’, ‘liệu có những ảnh hưởng phụ đến sức khỏe?’, ‘khả năng miễn dịch của chúng đến đâu?’, ‘có những tác dụng phụ nào sau khi tiêm?’ như những quốc gia khác nhưng việc biết thêm thông tin về ba loại vaccine nhập khẩu cũng là cơ hội để chúng ta chuẩn bị tâm thế trước khi được tiêm chủng.

May mắn cho chúng ta là các nhà phát triển vaccine đều dự báo được những băn khoăn đó nên hầu hết đều chủ động công khai dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của mình; mặt khác, chính sự minh bạch về dữ liệu với cộng đồng cũng là một “chuẩn vàng” thuyết phục các cơ quan quản lý dược cũng như các chính phủ lựa chọn sản phẩm của mình. Nhờ vậy, chúng ta đều có những câu trả lời về tính hiệu quả và độ an toàn của AstraZeneca, Sputnik V và Pfizer/BioNTech, những điều đã được cộng đồng khoa học công nhận qua số liệu thử nghiệm công khai trên The Lancet hay Nature Medicine.

Vậy những dữ liệu đó nói với chúng ta điều gì về ba loại vaccine mà chúng ta nhập về?

Với AstraZeneca, vaccine phát triển trên công nghệ vector virus - một công nghệ có hiệu suất sản xuất cao và không phụ thuộc vào việc nuôi cấy toàn thể tác nhân gây bệnh, nhóm nghiên cứu tại Đại học Oxford (Anh) sau khi thu thập đầy đủ kết quả thử nghiệm giai đoạn ba tại Anh, Brazil và Nam Phi cho rằng, ngay từ liều tiêm thứ nhất thì hiệu quả bảo vệ đạt 76%, duy trì sau khi tiêm từ 22 đến 90 ngày còn liều tiêm thứ hai sau 12 tuần đạt hiệu quả bảo vệ 82,4%. Điều quan trọng không kém là chỉ cần một liều tiêm, sự lây lan virus giảm tới 67%. Một tin vui là AstraZeneca đạt 75% hiệu quả với biến thể virus ở Anh.

Tương tự như AstraZeneca, Sputnik V cũng là vaccine vector nhưng khác với đồng nghiệp Anh, các nhà nghiên cứu Nga đã sử dụng hai vector khác nhau ở hai liều tiêm. Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba tại Nga, Belarus, UAE và Ấn Độ, liều tiêm đầu tiên đem lại hiệu quả bảo vệ lên tới 91% sau 28 ngày còn liều tiêm thứ hai đạt hiệu quả này lên đến 95% sau 42 ngày. Trên The Lancet, tiến sĩ Denis Logunov (Trung tâm nghiên cứu quốc gia về Miễn dịch học và Vi trùng học N.F.Gamaleya) và cộng sự cho rằng, theo kết quả phân tích thì Sputnik V cho thấy hiệu quả cao, tính sinh miễn dịch và khả năng dung nạp tốt ở những người từ 18 tuổi trở lên.

Còn Pfizer/BioNTech là loại vaccine thế hệ mới sử dụng công nghệ mRNA lần đầu tiên được phê duyệt để sử dụng ở trên người. Các nhà phát triển Pfizer/BioNTech cho biết, sẽ có hai liều tiêm, cách nhau 21 ngày. Theo Politico thì ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ ba được thực hiện trên những nhóm chủng tộc, giới tính và độ tuổi khác nhau sống ở Mỹ và một số quốc gia đạt hiệu quả bảo vệ tới 95%. Theo công bố của nhóm nghiên cứu Pfizer/Y Texas trên Nature Medicine thì hiệu quả này kém một chút so với hiệu quả trên biến thể Nam Phi.

Một số người lo ngại vaccine mRNA sẽ làm thay đổi DNA của chúng ta. Thực chất vấn đề này hoàn toàn không thể xảy ra. Nguyên nhân là do mRNA chỉ xuyên qua màng vào tế bào chất, chứ không đi vào nhân của tế bào, và mRNA này sau khi được dịch mã thành protein S sẽ bị phá hủy. Hơn nữa, trong cơ thể người, quá trình luôn đi từ DNA thành RNA và cuối cùng là thành protein, chúng ta không có cơ chế chuyển đổi ngược lại từ RNA sang DNA như các retrovirus.

PGS. TS Lê Thị Lý

Có nên e ngại tác dụng phụ của vaccine?

Với các mức bảo vệ khác nhau, liệu chúng ta có nên e ngại khi tiêm chủng? Ở góc độ một nhà nghiên cứu về sinh thái học và sự tiến hóa của các bệnh truyền nhiễm David Kenned, Đại học bang Pennsylvania, chia sẻ trên Nature là không nên so sánh một cách đơn thuần hiệu quả của các loại vaccine bằng những con số trên mà cần phải cân nhắc thêm nhiều yếu tố khác do mỗi cuộc thử nghiệm đều sẽ có mức độ “sai số” nhất định cũng như có những định nghĩa khác nhau về các tiêu chí quan trọng (chẳng hạn như thế nào là một ca mắc Covid-19 nặng và thế nào là một ca nhẹ).

Mặt khác, là người tham gia hợp tác nghiên cứu về vaccine mRNA tại Mỹ, PGS. TS Lê Thị Lý (trường Đại học Quốc tế, ĐHQG TPHCM), nhấn mạnh đến yếu tố “Pfizer/BioNTech là vaccine mRNA đầu tiên trên thế giới được phê duyệt sử dụng ở người nên khó có thể đánh giá toàn diện những nguy cơ tiềm ẩn. Với những câu hỏi như ‘thời gian miễn dịch do vaccine tạo ra sẽ kéo dài bao lâu’?, ‘vaccine có còn bảo vệ tốt ngay cả khi chủng virus SARS-CoV-2 mới xuất hiện?’… vẫn phải cần một thời gian dài theo dõi những người đã tham gia thử nghiệm mới có thể đánh giá được”.

Các nhà nghiên cứu đều lưu ý một điều, đó là những người được tiêm chủng vaccine Covid-19 sẽ gặp một số tác dụng phụ so với khi tiêm chủng cúm mùa. Helen Chu, một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm ở trường Y Đại học Washington, nhấn mạnh điều này. Ví dụ với Pfizer/BioNTech thì 75% người được tiêm có “phản vệ hệ thống”, tức là đau đầu, sốt và ớn lạnh trong khi tiêm vaccine cúm mùa Flubok Quadravalent thì chỉ khoảng 34% gặp chứng này. Còn TS. William Moss, giám đốc điều hành Trung tâm Truy cập vaccine quốc tế tại trường Y tế Công cộng Johns Hopkins Bloomberg, động viên mọi người rằng, theo nhiều cách thì “những triệu chứng từ nhẹ đến trung bình là một điều tốt bởi chúng là dấu hiệu cho thấy hệ miễn dịch của chúng ta đang phản hồi vaccine.”

Như vậy, nếu ai đó trong số những người được tiêm phòng một trong ba loại vaccine trên cảm thấy khó chịu về tác dụng phụ thì không nên quá lo sợ. Tuy nhiên, không vì thế mà chúng ta lại có thể quên đi thông điệp mà Thủ tướng Nguyễn Xuân Phúc đã nhấn mạnh trong phiên họp Chính phủ thường kỳ tháng 2/2021: giữ tinh thần vaccine + 5K (Khẩu trang – Khử khuẩn – Khoảng cách – Không tập trung – Khai báo y tế), không được chủ quan trong ứng phó Covid-19.

Thanh Nhàn – Mỹ Hạnh