Khi phát triển ISO 9001 trong doanh nghiệp, một số trường hợp doanh nghiệp có thể quyết định áp dụng yêu cầu đối với thiết kế và phát triển cho các quá trình vận hành của mình, dựa trên phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hay dựa trên thực hành kinh doanh tốt nhất.

 Thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ với ISO 9001 trong doanh nghiệp.

Mục đích của điều này là đảm bảo rằng doanh nghiệp thực hiện việc hoạch định thiết kế và phát triển để xác định các hoạt động và nhiệm vụ thiết kế, phát triển cần thiết của mình. Việc hoạch định này cần bao gồm cả việc xem xét những hành động được xác định là cần thiết có thể ảnh hưởng đến kết quả thực hiện các hoạt động đã được hoạch định, nhu cầu về nguồn lực cũng như xác định rõ vai trò, trách nhiệm.

Các yếu tố chính được xem xét khi hoạch định thiết kế và phát triển bao gồm: Mức độ phức tạp của sản phẩm và dịch vụ;

Hoạt động kiểm tra xác nhận cần thiết để đảm bảo rằng đầu ra đáp ứng yêu cầu đầu vào và hoạt động xác nhận giá trị sử dụng cần thiết để đảm bảo sản phẩm và dịch vụ được tạo ra đáp ứng các yêu cầu đối với ứng dụng đã định hoặc việc sử dụng dự kiến;

Người sẽ thực hiện, nghĩa là xác định trách nhiệm và quyền hạn cần thiết liên quan đến quá trình thiết kế và phát triển;

Nguồn lực nội bộ và bên ngoài cần thiết (ví dụ tri thức của doanh nghiệp, thiết bị, công nghệ, năng lực, hỗ trợ từ khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài, công nhân thời vụ, quy phạm hoặc tiêu chuẩn cung cấp thông tin kỹ thuật);

Trao đổi thông tin giữa những người tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển, có tính đến số nhân viên có liên quan và cách thức hiệu lực nhất để chia sẻ thông tin, như họp, truyền thông, biên bản;

Sự tham gia tiềm năng của khách hàng và người sử dụng vào hoạt động thiết kế và phát triển; Mức độ kiểm soát mong muốn đối với quá trình thiết kế và phát triển do khách hàng hoặc các bên quan tâm thích hợp khác xác định;

Thông tin dạng văn bản cần thiết để chứng tỏ yêu cầu thiết kế và phát triển có được đáp ứng hay không và quá trình có được thực hiện một cách thích hợp ở các giai đoạn xem xét, kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng.

Khi triển khai áp dụng doanh nghiệp cần xác định những đầu vào cho dự án thiết kế và phát triển là một trong các hoạt động của doanh nghiệp khi hoạch định thiết kế và phát triển. Mục đích của điều này là đảm bảo rằng đầu ra của thiết kế và phát triển đưa ra thông tin cần thiết cho tất cả quá trình cần thiết cho việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ dự kiến (bao gồm các hoạt động mua sắm, sản xuất và sau giao hàng); những đầu ra này cũng cần đủ rõ ràng để đảm bảo rằng người có liên quan hiểu hành động nào cần thực hiện và theo trình tự nào.

Đầu ra của thiết kế và phát triển sẽ thay đổi tùy thuộc vào tính chất của quá trình thiết kế, phát triển và các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ. Đầu ra của thiết kế và phát triển sẽ là đầu vào chính cho quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ.